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  • 大慶油田總醫院-黑龍江省西部地區規模較大的國家三甲醫院
    招標公告

    大慶油田總醫院無創胎兒染色體非整倍體產前檢測外委服務項目采購公告

      大慶油田總醫院無創胎兒染色體非整倍體產前檢測外委服務項目采購公告

        大慶油田總醫院,對無創胎兒染色體非整倍體產前檢測外委服務項目進行采購,歡迎符合資格條件的供應商投標。

    一、項目名稱:大慶油田總醫院無創胎兒染色體非整倍體產前檢測外委服務

     項目編號:ZYY2021112

    二、采購方式:競爭性磋商

    三、采購內容及服務期

    1、檢測內容:無創DNA產前檢測(NIPI)、無創DNA產前檢測(NIPIplus)、染色體畸變(CNV-Seq)、脊髓性肌肉萎縮癥(SMA)四項檢測外委服務項目。 

    2、服務期:3年,合同一年一簽。(如上一年服務達到科室需求服務標準,續簽下一年合同,否則甲方將不進行續簽,可重新進行采購此服務項目)

    3、履約保證金:2萬元,如需續簽合同,將作為下一年履約保證金不予返還。

    四、檢測技術參數及標準要求

    (一)無創胎兒染色體非整倍體產前檢測技術參數:

    1.采用NGS高通量測序法。

    2.檢測機構為符合要求的醫學檢驗所或其他醫療機構,需具臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格證或其他有效證明材料。

    3.提供檢測前與檢測后咨詢方案,特別是高風險人群的后續解決方案。

    4.檢測報告出具時間不超過10個工作日。

    5▲檢測結果要求只分陽性(高風險)和陰性(低風險),沒有灰區或不能確定的結果,提供證明材料。

    6▲文庫構建過程無需對血漿游離DNA進行PCR擴增,可顯著提高文庫質量,有效避免交叉污染,提高檢測準確率,提供證明材料。

    7.▲檢測數據質量Q30級別,95%以上的堿基比例可達到Q30,提供證明材料。

    8.▲檢測數據穩定,正常樣本間染色體比例CV<1%,提供證明材料。

    9.▲具備檢測胎兒21-三體綜合征(唐氏綜合征)、18-三體綜合征(愛德華氏綜合征)、13-三體綜合征(帕陶氏綜合征)能力和資質,提供相關證明材料。

    10▲具有臨床完成回訪樣本不少于100萬例的證明,T21檢測PPV(陽性預測值)不低于94.4%,T18檢測PPV不低于86%,T13檢測PPV不低于55.7%。

    11.檢測機構能夠提供保障措施,如給孕婦購買必備的保險。

    12.檢測機構有與其他產前診斷機構合作,并提供合同復印件至少十份(有效期內的外送服務合同)。

    13.本項目不得不得將樣本轉讓,必須在自有實驗室完成。

    (二)胎兒染色體非整倍體檢測(NIPT-plus)技術參數:

    1.檢測機構為符合要求的醫學檢驗所或其他醫療機構,需具備三證(營業執照、組織機構代碼(三證合一則不需要)、醫療機構執業許可證)、以及臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格證或其他有效證明材料。

    2.提供檢測前與檢測后咨詢方案,特別是高風險人群的后續解決方案。

    3.檢測報告出具時間不超過10個工作日。

    4.▲須為投標機構自身實驗室檢測,檢測機構所使用核心設備具有NMPA的醫療器械注冊證。

    5.▲所使用的檢測平臺為通用型測序平臺,除NIPT外,在臨床上可用于與國家藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機軟件配合檢測,并提供注冊證的適用范圍。

    6.▲檢測結果要求只分陽性(高風險)和陰性(低風險),沒有灰區或不能確定的結果,提供證明材料。

    7.▲文庫構建過程無需對血漿游離DNA進行PCR擴增,可顯著提高文庫質量,有效避免交叉污染,提高檢測準確率,提供證明文件。

    8.▲檢測數據質量Q30級別,95%以上的堿基比例可達到Q30,提供證明文件。

    9.▲檢測數據穩定,正常樣本間染色體比例CV<1%,提供證明文件。

    10.▲無創染色體微缺失/微重復檢測并完成隨訪的樣本量不少于5萬例,相應結果及隨訪數據在SCI收錄的期刊上發表,并提供發表文章的復印件及期刊號和索引號等有效證明文件。

    11.▲對高發疾病22q11缺失綜合征(DiGeorge)的檢測,PPV(陽性預測值)不低于92%,并提供證明材料

    12.檢測機構能夠提供保障措施,如給孕婦購買必備的保險。

    13.能提供可供簽署的診斷機構合作協議,具有診斷機構簽章的知情同意書以及臨床檢測報告。

    14.▲本項目不得將樣本轉讓,必須在自有實驗室完成。

    (三)染色體拷貝數變異檢測(CNV)技術參數:

    1.▲通用型測序平臺,除NIPT外,在臨床上可用于與國家藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機軟件配合檢測,并提供注冊證的適用范圍。

    2.臨床實踐中,一張芯片可常規檢測70個以上樣本。

    3.▲測序時間:單次測序時間不超過5小時,并提供證明材料。

    4.▲實驗過程簡單,模板擴增過程為自動化,無需手工操作,且在同一臺測序儀器上完成,無需配置額外的設備。

    5.測序數據質量Q30≥93%,提供證明文件。

    6.▲建庫步驟簡單,僅需三步加樣,一步純化,3小時內即可完成建庫,提供證明文件。

    7.▲樣本起始量低,只需10ng樣本DNA即可進行準確、穩定的檢測,需提供第三方文獻等證明材料。

    8.▲實驗流程簡單快速,24小時內即可得到染色體拷貝數變異檢測結果,5小時完成手動操作步驟,可有效節省人力及減少人為操作錯誤的可能。

    9.▲技術上可支持單樣本上機,單樣本分析。即一張flowcell可檢測一個CNV-seq樣本和96個NIPT樣本,下機根據項目類型拆分數據,利用大數據建立的參考集,對CNV-seq樣本進行單樣本分析,提供證明文件。

    10▲具備本地化數據分析軟件,能實現從數據下機、數據分析、結果解讀、報告出具全環節自主操作,提供證明文件。

    11.數據分析系統可以在1小時內完成數據分析到出具報告。

    12.▲具備大規模臨床數據分析經驗,分析樣本總量不少于20萬例,提供證明文件。

    13.▲超過10家的權威機構自主運行染色體拷貝數變異的數據分析軟件,一站式完成數據分析,信息管理,打分評級,報告解讀及出具,需提供用戶名單。

    14.▲臨床已解讀的報告總數不少于20萬例,產前樣本的報告不少于15萬。

    15.▲具備中國人CNV大數據庫(收錄正常人>90萬,患者>4萬)作為注釋解讀的支撐。

    16.公共數據庫的更新速度以季度為單位,實驗室的數據庫包括文獻及案例,實時更新、積累。

    17.▲擁有基于最新ACMG指南的CNV自動打分評級系統。

    18.▲具有人工智能撰寫報告功能,且此功能基于20萬份臨床報告的深度學習完成。

    19.具有豐富的臨床經驗,與超過上百家產前診斷醫院合作,其中全環節自主運行CNV-seq的合作機構超10家。

    20.▲發表CNV相關的科研文章不少于20篇,并提供文獻列表及索引號等。

    21.▲已有臨床實踐大數據驗證,對比此技術與CMA在檢測CNVs上的檢測效能符合率為100%,提供證明文件。

    22.▲臨床實踐已有大規模產前診斷羊水樣本前瞻性臨床研究證實可作為一線產前診斷方法,結果已在SCI期刊上發表。并提供文獻列表及索引號等。

    23.具備2019年國家衛生健康臨床檢驗中心頒發的染色體基因組結構異常檢測室間室間質評證書,提供證書復印件

    24.能提供可供簽署的診斷機構合作協議,具有診斷機構簽章的知情同意書以及臨床檢測報告。

    25.▲本項目不得將樣本轉讓,必須在自有實驗室完成。

    (四)脊髓型肌肉萎縮癥(SMA)檢測技術參數:

    1.服務項目:SMA致病基因檢測項目(適用于所有孕婦,所有備育夫婦,所有曾經生育過SMA患兒的夫婦)。

    2. 服務項目對SMN1基因的7號以及8號外顯子進行準確拷貝數定量,可以判斷測試者是否為致病基因攜帶者。

    3.▲服務所用方法需獲得CFDA認證

    4.服務所用方法安全性高,全程閉管操作、避免污染。

    5.操作簡單 只需抽取2ml外周血。

    6.▲可與NIPT檢測共用一管血,不需額外抽血。

    7.服務項目采用標準化結果判讀,提高結果精準度。

    8.檢測報告于10個工作日內發布

    9.▲對于雙攜帶者家庭,服務供應商可以提供免費產前診斷,并可出具產前診斷中心的檢測報告。

    10.本項目不得不得將樣本轉讓,必須在自有實驗室完成。

    (五)對實驗室要求:

    說明:帶★號部分為必須滿足或優于的實質性要求。如果不滿足,則視為無效投標。

    具有實驗室、并且實驗室具有醫學臨床檢驗資質。

    1、對物流公司樣品運送人員的要求:

    (1)運送人員需掌握樣品采集要求、樣品狀態核查內容和生物安全防護等。

    (2)能解答樣品檢測相關問題,如何時測、何時報告、采集要求、用何管子等。

    (3)與客戶建立良好的交流關系,善于協助業務人員進行相關工作。

    2、對樣品接收的操作要求:

    (1)將樣品所有信息(日期、序號、姓名、性別、年齡、科別、住院號、床號、診斷、開單醫生、樣品類型、檢驗項目等)讀條碼錄入或手工錄入電腦,打印清單;或手工登記, 抄填好清單。

    (2)核對清單及樣品,有無樣品數量錯誤、信息是否完整無誤。

    (3)檢查樣品狀態:有無血少、嚴重溶血是否抗凝,有無抗凝管錯誤、樣品抗凝不完全或有凝塊、采集時間錯誤、樣品污染、樣品類型與條形碼信息不符、樣品 容器上無條形碼或標簽等。如樣品不符合要求,物流運送人員當場告知采購人醫院工作人 員,拒收不合格樣品,由醫院工作人員反饋臨床處理。

    (4)根據采購人需求,登記開單醫生檢測費用、分裝樣品等。

     (5)負責采購人的樣品檢測結果錄入、傳輸、打印等。

    (6)負責將有特殊要求的采血管或其它材料運送到采購人單位。

    (7)負責反饋檢測相關信息,如需復查(結果有異常、有疑問、血少的),檢測時間變動等。

     3、對樣品安全運輸的要求:

    (1)保證生物安全,運送包裝和容器防滲漏。

     (2)保證樣品質量:運送過程中有溫控監測,防劇烈碰撞、顛簸,以免樣品溶血。

    (3)獨立包裝,裝入密封袋→裝入接收冷藏箱→放冷藏運輸車→運輸到實驗室。          

    4、對樣品運送線路及時間要求:樣品及時接收,每天至少 1 次,以后按需酌情增加。

     ★5、檢測結果要求:在公布時間內出具檢測結果,并發送到院內網系統;提供與醫院 LIS 系統對接并承擔相應接口費,免費開通網絡報告單查詢平臺,實現網絡打印。

    6、咨詢服務要求:提供免費客戶服務電話,而且同時保證物流與業務員的專線電話百分之百的接通率。

    7、危急值快速響應要求:確保異常檢驗結果第一時間報告,減少醫療糾紛。 8、服務品質要求與處罰: 中標人合作期間必須嚴格履行上述要求,確保服務品質。若無法滿足或違反上述要求,院方有權終止合作解除合同。因中標人的錯誤而引起醫療糾紛的,由中標人承擔所有責任及經濟賠償。

    五、投標人的資格要求

    (一)符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定的投標人資格條件,即:

    1、具有獨立承擔民事責任的能力;

    2、具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度;

    3、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;

    4、參加大慶油田總醫院采購活動前三年內(以開標之日往前推算),在經營活動中沒有重大違法記錄;

    5、法律、行政法規規定的其它條件。

    (二)投標人的特定條件:具有醫療機構執業許可證。

    (三)本項目不接受聯合體參加投標。

    六、投標文件格式

    1、有意投標者請將投標資料密封在信封或檔案袋內(投標書封面,要求寫明文件名稱、投標單位名稱(蓋章)、地址、投標單位法定代表人(簽字或蓋章),投標單位聯系人,聯系電話)。

    2、標書要求:一本正本(正本彩?。?、四本副本均加蓋公章,裝訂方式為膠裝。投標文件需密封,提供原件的需單獨密封。

    3、標書封面須有以下內容

    (1)投標公司全稱及正本或副本標識;

    (2)投標項目名稱;

    (3)投標公司聯系人及聯系方式;

     (4)投標日期。

    4、標書內首頁應為目錄及對應頁碼(目錄中的內容順序應與投標文件所包含的項目一致)。

    5、投標文件應包含:

    (1)投標單位介紹信或法人授權書(加蓋公章的原件一份);

    (2)營業執照或法人證書 (需提供加蓋公章的復印件一份);

    (3)被授權人身份證及聯系方式(原件及加蓋公章的復印件一份);

    (4)醫療機構執業許可證 (需提供加蓋公章的復印件一份);

    (5)法定代表人身份證復印件;

    (6)開戶許可證 (需提供加蓋公章的復印件一份);

    (7)報價單;

    (8)評標項中需要的資料及能證明公司實力的其它材料。

    七、報名須知:   

    1、本項目采購公告發出后,如有變更(如:變更通知、有關問題答復、質疑答復等相關文件),將在“大慶油田總醫院網站”告知,轉載無效,所有參與本項目投標的供應商,供應商應主動查看。 

     2、本項目不設資格預審,供應商應詳細閱讀本公告,符合條件即可參與。參標供應商按照要求將所有資質證明資料提供到開標會現場,由評委小組審查,經評審不符合條件者投標無效。 

     3、招標談判價格及中標價格都為稅后價格。

     4、報名時間:2021年10月 29日- 2021年11月 4日早8:00至11:00,下午13:30-16:00,超過報名期限,報名無效。

        項目報名電話:0459-5814305

        開 標 地 址:中七路49號,工商銀行油田支行七樓707室

        開 標 時 間:11月12日上午8:30

     5、投標代表(法人或法人授權人)請在開標時間前20分鐘攜帶公章、身份證到達會場簽到(簽到時查驗身份證件)未按時參加開標會議的將視為自動棄權。

    評標因素及權重分值表

    類別

    總分

    評標因素

    最高得分

    價格評審

    10分

    滿足招標文件要求且投標價格最低的投標報價為評標基準價,其價格分為滿分。其他投標供應商的價格分統一按照下列公式計算:投標報價得分=(評標基準價/投標報價)×價格權值%×100

    符合招標文件規定的小微企業、監獄企業優惠條件的供應商,價格給予6%的扣除,用扣除后的價格參與評審。

    10分

    技術評審

    40分

    服務方案

    服務方案要求內容全面完整科學合理、可操作性強、實驗室人員配備合理、服務流程清晰、標本運輸等多方面進行評價計分,按優秀7-10分,一般4-6分,較差的1-3分來計分。

    10分

    參數的響應

    供應商完全響應招標文件技術參數要求的,計滿分20分,般條款每處負偏離扣1分:▲條款每處負偏離扣5分,扣完為止。

    30分

    所使用的設備、試劑

    8分

    供應商在進行無創胎兒染色體非整倍體產前檢測時,使用的核心設備、試劑、分析軟件具有CFDA的醫療器械注冊證

    3分

    寄送血液樣本采用專業游離DNA保存管,并提供采血管的醫療器械注冊證。

    1分

    供應商在進行染色體拷貝數變異檢測(CNV)檢測時,使用的試劑具有注冊受理通知單或CFDA的醫療器械注冊。

    1分

    在進行無創胎兒染色體非整倍體產前檢測所使用的測序平臺,為自有平臺的,提供采購合同得1分;供應商或其關聯單位自主生產的得3分,提供證明文件。

    3分

    檢測能力

    8分

           

    供應商具有豐富檢測經驗;無創胎兒染色體非整倍體產前檢測臨床完成回訪樣本不少于100萬例,胎兒染色體非整倍體檢測(NIPT-plus)檢測并完成隨訪的樣本量不少于5萬例。相關統計數據,在公開會議或SCI收錄的期刊上發表,并提供發表文章的復印件等有效證明文件。

    3分

    根據供應商檢測實驗室測序平臺單次檢測無創胎兒染色體非整倍體測序時間進行評分,提高加急報告的應激性。單次測序時間在6小時內的得2分,6~12小時得1分,12小時以上不得分。需提供有效的證明材料,否則不得分

    2分

    在進行染色體拷貝數變異檢測(CNV)時,技術上可檢測低至5%的非整倍體嵌合體,在SCI期刊上發表文獻,并提供文件素引號、期刊號和文獻復印件,文獻合作單位必須包括供應商。

    3分

    檢測技術及報告

    4分

    ①     

    為提高檢測結果的準確性,建庫全程無PCR擴增過程,無需PCR前后純化步驟,縮短實驗步驟,減少人為錯誤可能,適合大規模應用,投標人應提供所用方法學專家認可文件及試劑盒的說明書實驗步驟說明。

    2分

           

    出報告單位為產前診斷中心,并有正高職稱臨床醫師簽名,提供簽字人證書復印件。

    2分

    實驗室的技術能力及服務質量評價

    15分

    提供檢測實驗室參加無創胎兒染色體非整倍體產前檢測項目的衛生部臨床檢驗中心發放的室間質評合格證書。每提供一年證書得0.5分, 最高得2分

    2分

    胎兒染色體非整倍體檢測(NIPT-plus)檢測項目在省級衛計委進行過備案,并提供證明材料。

    2分

           

    染色體拷貝數變異檢測(CNV)項目在省級衛計委進行過備案,并提供證明材料。

    2分

    擬投入本項目的實驗人員中,同時具備臨床基因擴增實驗室技術人員培訓合格證書及臨床醫學檢驗技術資格證書。每提供一名得1分, 最高得8分

    8分

    投標人及其關聯單位具有專業的遺傳咨詢團隊,且至少有1名團隊人員中有美國遺傳咨詢協會會員,并具有專業的遺傳咨詢證書,需提供證書復印件。

    1分

    商務部分

    15分

           

    黑龍江內服務情況:

    供應商及其關聯單位與省內產前診斷中心建立合作關系的,每提供一家得2分,最高得10分。提供證明文件

    10分

    根據供應商近三年在中國境內與其他產前診斷機構合作的個數進行評價,提供1個合作單位得0.5分,每增加一個得0.5分,最多5分。

    注:

    1.復印件并加蓋本單位公章,否則不予認可。

    2.同一個產前篩查、產前診斷機構的不同檢查業績均算1 個合作單位,不進行重復計算。

    5分

     

     

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